Makaleler
Mevzuat ve uygulama üzerine notlar.
Mevzuattaki değişiklikler ve uygulamada sık karşılaşılan konular üzerine yazılar.
SSCP'lerin EUDAMED'e yüklenmesi: MDCG 2026-4 rev.1 ve üreticiler için kapsamlı rehber
Güvenlilik ve klinik performans özeti (SSCP), MDR kapsamında kamuya açık en önemli belgelerden biri. Hastaların, sağlık profesyonellerinin ve yetkili otoritelerin bir cihazın klinik kanıtlarına ve risklerine dair özetlenmiş bilgiye doğrudan ulaşabildiği tek kaynak bu belge. Bu nedenle onaylanmış kuruluşlar SSCP'yi titizlikle inceliyor ve EUDAMED'de yayımlandığı andan itibaren herkesin erişimine açılıyor. Şimdiye kadar SSCP'yi EUDAMED'e onaylanmış kuruluşlar yüklüyordu. Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) Haziran 2026'da yayımladığı ve Ekim 2026'da revize ettiği MDCG 2026-4 pozisyon belgesi ile bu görev üreticilere geçiyor. Revize belgeye (rev.1) göre üreticilerin yükleme yapabileceği işlevlerin Aralık 2026'da devreye girmesi planlanıyor ve 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz edilmiş cihazlar için son tarih 27 Mart 2027. Bu rehberde SSCP'nin ne olduğunu ve neleri içermesi gerektiğini, yeni sürecin yasal dayanağını, geçiş döneminde kimin ne yapacağını, takvimin yarattığı pratik riskleri ve üreticilerin bugünden atması gereken adımları ayrıntılı olarak ele alıyoruz.
EUDAMED'de 28 Kasım 2026 son tarihi: Piyasadaki Cihazlarınız için Yapmanız Gerekenler
28 Kasım 2026'dan sonra EUDAMED’de kaydı olmayan cihazlar AB pazarında sorun yaşayacak. 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz ettiğiniz ve satmaya devam ettiğiniz cihazlar, eski MDD cihazları dahil, bu tarihe kadar kaydedilmeli. SRN’niz hazır mı? Cihaz verileriniz teknik dosyanızla örtüşüyor mu? Hesabınızda en az iki yönetici tanımlı mı?
