SSCP'lerin EUDAMED'e yüklenmesi: MDCG 2026-4 rev.1 ve üreticiler için kapsamlı rehber

SSCP nedir ve kimler için zorunlu?

MDR'ın 32. maddesine göre, ısmarlama cihazlar ve klinik araştırma cihazları dışındaki tüm implante edilebilir cihazlar ile Sınıf III cihazlar için üreticinin bir güvenlilik ve klinik performans özeti hazırlaması gerekiyor. SSCP, cihazın amaçlanan kullanıcısının anlayabileceği açıklıkta yazılmalı; ilgili olduğu durumlarda hastanın anlayabileceği şekilde hazırlanmış bir bölüm de içermeli.

SSCP, onaylanmış kuruluşa uygunluk değerlendirmesi için sunulan dokümantasyonun bir parçası ve onaylanmış kuruluş tarafından doğrulanıyor. Belge bir kez hazırlanıp unutulan bir doküman değil: piyasaya arz sonrası gözetim ve klinik takip verileriyle düzenli olarak güncellenmesi gerekiyor.

SSCP'de neler yer almalı?

MDR Madde 32(2), SSCP'nin en az aşağıdaki bilgileri içermesini şart koşuyor:

• Cihazın ve üreticinin tanımlanması: Temel UDI-DI ve, verilmişse, SRN dahil.

• Cihazın amaçlanan kullanımı; endikasyonları, kontrendikasyonları ve hedef popülasyonu.

• Cihazın tanımı: varsa önceki nesillerine veya varyantlarına atıf ve aralarındaki farklar, aksesuarları ve birlikte kullanılması amaçlanan diğer cihaz ve ürünler.

• Olası tanısal veya terapötik alternatifler.

• Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve ortak spesifikasyonlara atıf.

• MDR Ek XIV'e göre yapılan klinik değerlendirmenin özeti ve piyasaya arz sonrası klinik takipten (PMCF) elde edilen ilgili bilgiler.

• Kullanıcıya önerilen profil ve eğitim.

• Kalıntı riskler, istenmeyen etkiler, uyarılar ve önlemler.

SSCP'nin yapısı ve dili için ayrıntılı rehberlik MDCG 2019-9 Rev.1'de yer alıyor. Bu kılavuz, kullanıcıya yönelik bölüm ile hastaya yönelik bölümün nasıl ayrıştırılacağına dair şablon da sunuyor.

Yasal çerçeve

Yeni süreç, MDR'ın birbirine bağlı birkaç hükmüne ve iki MDCG belgesine dayanıyor.

MDCG 2026-4'ün niteliğini doğru anlamak önemli. Belge, MDCG tarafından onaylanmış bir pozisyon belgesi; Avrupa Komisyonu'nun resmi görüşü sayılmıyor ve hukuken bağlayıcı değil. MDR'ın 32. maddesini değiştirmiyor; SSCP'nin hangi cihazlar için gerekli olduğu, içeriği ve onaylanmış kuruluş tarafından doğrulanması şartı aynı kalıyor. Değişen, mevcut bir yükümlülüğün EUDAMED'de kim tarafından yerine getirileceği. Ancak bu değişiklik doğrudan EUDAMED'in işleyişine yansıdığı için pratikte tüm üreticiler ve onaylanmış kuruluşlar bu belgeye göre hareket edecek.

Bu görev değişikliğinin detayları, revize edilmekte olan MDCG 2019-9'un yeni versiyonunda yer alacak. Yeni versiyon yayımlandığında, SSCP prosedürlerinizi bu kılavuza göre gözden geçirmeniz gerekecek.

Yeni süreç nasıl işleyecek?

Görev değişimi bir anda gerçekleşmiyor. MDCG 2026-4, iki aşamalı bir yapı öngörüyor.

Geçiş dönemi: 28 Mayıs 2026'dan yeni işlevlerin devreye girmesine kadar

Yeni EUDAMED işlevleri üretim ortamında tam olarak kullanılabilir hale gelene kadar SSCP'leri onaylanmış kuruluşlar yüklemeye devam ediyor. Onaylanmış kuruluş, yeni bir sertifikayı veya mevcut bir sertifikanın güncellemesini kaydederken ilgili cihazların SSCP'sini de yüklüyor. Bu dönemde yalnızca ana (master) SSCP yükleniyor; çeviriler EUDAMED'e girilmiyor ve üretici tarafından MDCG 2021-1 Rev.1'deki geçici çözümlere göre yönetiliyor.

Yeni dönem: işlevler üretim ortamında devreye girdikten sonra

Yeni işlevler kullanılabilir hale geldiğinde roller şöyle ayrışıyor:

Bu yapının en önemli sonucu, üreticinin artık hem SSCP'nin içeriğinden hem de EUDAMED'de yayımlanan versiyonun doğruluğundan sorumlu olması. Doğrulanmış versiyon ile yüklenen dosya arasındaki herhangi bir fark, örneğin doğrulamadan sonra yapılan küçük bir düzeltme, kamuya açık bir veri tabanında görünür bir uyumsuzluğa dönüşebilir.

Güncel takvim

MDCG 2026-4'ün Haziran 2026'daki ilk versiyonu, üretim ortamına geçişi Ekim 2026 için planlamış ve son tarihi 27 Şubat 2027 olarak belirlemişti. Ekim 2026'da yayımlanan rev.1 ile her iki tarih de ileri alındı.

Playground ile üretim ortamı arasındaki birkaç aylık aralık bilinçli olarak bırakılmış bir hazırlık süresi. MDCG'nin amacı, üreticilerin ve onaylanmış kuruluşların bu sürede iç süreçlerini uyarlaması ve işlevleri test ortamında denemesi. Bu süreyi değerlendirmeyen bir üretici, ilk denemesini son tarihe yakın bir dönemde gerçek sistemde yapmak zorunda kalacak.

Aralık 2026 tarihinin de bir plan olduğunu ve takvimin bir kez ertelendiğini unutmamak gerekiyor. Yeni işlevlerin gerçekten devreye girip girmediğini Komisyon'un EUDAMED duyurularından takip etmenizi öneririz.

Piyasadaki cihazlar: takvimin yarattığı sıkışma

En çok dikkat gerektiren grup, EUDAMED'in UDI/Cihaz modülü zorunlu hale gelmeden, yani 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz edilmiş cihazlar. MDCG 2026-4 rev.1, bu cihazlar için üç ayrı takvimin üst üste bindiğini açıkça kabul ediyor.

Birincisi, bu cihazların kaydı için MDR'da öngörülen geçiş süresi var. Ancak üreticiler SSCP'leri ancak Aralık 2026'dan itibaren yükleyebileceği için, SSCP açısından bu süre fiilen büyük ölçüde kısalıyor. İkincisi, onaylanmış kuruluşların mevcut sertifikaları EUDAMED'e kaydetmek için 27 Mayıs 2027'ye kadar süresi var. Üçüncüsü, SSCP'lerin en geç 27 Mart 2027'ye kadar yüklenmesi gerekiyor.

Bu tablonun pratik sonucu şu: SSCP son tarihi geldiğinde, EUDAMED'de kayıtlı birçok cihazın sertifikası ve dolayısıyla onaylanmış kuruluşun işaretlemesi gereken doğrulanmış SSCP bağlantısı henüz sistemde olmayabilir. Üreticinin SSCP'yi yükleyebilmesi, büyük ölçüde onaylanmış kuruluşun sertifika kaydını ne zaman yaptığına bağlı.

MDCG bu nedenle üreticilerden SSCP'leri mümkün olan en kısa sürede yüklemelerini ve kayıt yükümlülüklerini yerine getirebilmek için zaman planlarını onaylanmış kuruluşlarıyla uyumlu hale getirmelerini istiyor. Pratikte bu, onaylanmış kuruluşunuza sertifikalarınızın EUDAMED'e hangi tarihte kaydedileceğini şimdiden yazılı olarak sormanız ve kendi yükleme planınızı bu tarihe göre kurmanız anlamına geliyor. Birden fazla onaylanmış kuruluşla çalışıyorsanız bu takvimi her biri için ayrı ayrı netleştirmeniz gerekiyor.

Çeviriler

Yeni süreçte en çok iş yükü yaratacak kalemlerden biri çeviriler. SSCP'nin, cihazın satılması planlanan üye devletlerin kabul ettiği dillerde erişilebilir olması gerekiyor. Geçiş döneminde onaylanmış kuruluşlar sertifika kaydında yalnızca ana SSCP'yi yüklüyor; çeviriler sertifika kaydının bir parçası değil. Yeni işlevler devreye girdiğinde ise ana SSCP ile birlikte tüm çevirileri yükleme görevi üreticiye geçiyor.

Bu, birden fazla AB pazarına satış yapan bir üretici için onlarca dosyanın aynı doğrulanmış içeriğe sadık kalacak şekilde hazırlanması ve yönetilmesi demek. Çevirilerin doğrulanmış ana versiyonla tutarlılığını kontrol eden bir süreç kurmak, özellikle teknik ve klinik terimlerin her dilde doğru karşılanması açısından kritik. SSCP her güncellendiğinde, ki Sınıf III ve implante edilebilir cihazlarda bu en az yılda bir gerekebilir, çevirilerin de aynı anda güncellenmesi gerekecek.

IVD'ler için güvenlilik ve performans özeti (SSP)

MDCG 2026-4, aynı prosedürün in vitro tanı cihazları için de geçerli olduğunu belirtiyor. IVDR'ın 29. maddesine göre performans çalışması cihazları dışındaki Sınıf C ve Sınıf D IVD'ler için güvenlilik ve performans özeti (SSP) hazırlanması gerekiyor. SSP'lerin EUDAMED'e yüklenmesi de SSCP'lerle aynı mantıkla onaylanmış kuruluşlardan üreticilere geçiyor. Geçiş döneminde SSP çevirilerinin yönetimi MDCG 2022-12'ye göre yürütülüyor.

Sık yapılan hatalar

• Doğrulanmamış versiyonu yüklemek. SSCP'de doğrulamadan sonra yapılan küçük düzeltmeler bile yüklenen dosyanın doğrulanmış versiyondan farklı olmasına yol açar. Her SSCP'nin doğrulanmış versiyonunu, versiyon numarası ve doğrulama tarihiyle birlikte kontrollü bir şekilde arşivlemek bu riski ortadan kaldırır.

• Temel UDI-DI eşleştirmesini kontrol etmemek. Onaylanmış kuruluşun doğrulanmış SSCP'yi hangi Temel UDI-DI'larla ilişkilendirdiği ile üreticinin kayıtları birebir örtüşmeli. Ürün ailesi yapısının karmaşık olduğu portföylerde eşleştirme hataları sık görülüyor.

• Çevirileri son ana bırakmak. Çeviri ve dil kontrolü, özellikle çok sayıda pazara satış yapan üreticiler için SSCP yüklemesinin en uzun süren aşaması olabilir.

• Playground ortamını atlamak. İlk yükleme denemesini gerçek sistemde son tarihe yakın bir dönemde yapmak, teknik sorunların çözümü için zaman bırakmaz.

• Onaylanmış kuruluşla iletişimi ertelemek. Sertifika kaydı yapılmadan doğrulanmış SSCP bağlantısı kurulamayacağı için, onaylanmış kuruluşunuzun takvimini bilmeden kendi takviminizi kurmanız mümkün değil.

• SSCP'yi tek seferlik bir yükleme olarak görmek. SSCP güncellendikçe EUDAMED'deki versiyonun ve çevirilerinin de güncellenmesi gerekecek. Bunu kalite yönetim sistemine bağlamayan üreticiler, ilk yüklemeden sonra güncel olmayan bir belgeyi kamuya açık tutma riskiyle karşılaşır.

Üreticiler için yol haritası

Aşağıdaki adımları üç döneme ayırarak planlamanızı öneririz.

Şimdi (Kasım 2026)

• Kapsamı belirleyin. SSCP gerektiren tüm implante edilebilir ve Sınıf III cihazlarınızı, Temel UDI-DI'larıyla birlikte listeleyin. Hangilerinin 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz edildiğini işaretleyin.

• Doğrulanmış versiyonları toplayın. Her cihaz için onaylanmış kuruluşun doğruladığı son SSCP versiyonunu, versiyon numarasını ve doğrulama tarihini tek bir kontrollü kaynakta bir araya getirin.

• Onaylanmış kuruluşunuza yazın. Sertifikalarınızın EUDAMED'e hangi tarihte kaydedileceğini ve doğrulanmış SSCP'lerin hangi Temel UDI-DI'larla ilişkilendirileceğini yazılı olarak teyit edin.

• Çeviri ihtiyacını çıkarın. Her cihaz için hangi dillerde SSCP gerektiğini belirleyin ve eksik çevirileri hazırlamaya başlayın.

Aralık 2026'ya kadar

• Playground'da deneyin. Yükleme sürecini test ortamında, en az bir cihaz için uçtan uca deneyin.

• Sorumluları belirleyin. EUDAMED'de SSCP yüklemesini kimin yapacağını ve kullanıcı yetkilerinin hazır olduğunu kontrol edin.

• Prosedürünüzü güncelleyin. SSCP yükleme, versiyon kontrolü ve güncelleme adımlarını kalite yönetim sisteminize ekleyin; tetikleyici durumları (yeni sertifika, SSCP revizyonu, PSUR veya PMCF değerlendirme raporu sonrası güncelleme) tanımlayın.

Aralık 2026'dan 27 Mart 2027'ye

• Öncelik sırasıyla yükleyin. Sertifikası EUDAMED'e kaydedilmiş cihazlardan başlayarak ana SSCP'leri ve çevirilerini yükleyin.

• Yüklemeleri doğrulayın. Yayımlanan her SSCP'nin doğrulanmış versiyonla ve doğru Temel UDI-DI ile eşleştiğini kontrol edin.

• Bekleyenleri takip edin. Sertifika kaydı henüz yapılmamış cihazlar için onaylanmış kuruluşunuzla düzenli iletişimde kalın ve durumu kayıt altına alın.

Sık sorulan sorular

SSCP'mizin içeriğini yeniden yazmamız gerekiyor mu? Hayır. MDCG 2026-4 SSCP'nin içeriğini ve formatını değiştirmiyor. Değişen, doğrulanmış SSCP'nin EUDAMED'e kim tarafından yüklendiği. Ancak MDCG 2019-9'un revize versiyonu yayımlandığında ek değişiklikler gelip gelmediğini kontrol etmeniz gerekecek.

Onaylanmış kuruluşumuz SSCP'mizi zaten yükledi. Bir şey yapmamız gerekiyor mu? Geçiş döneminde onaylanmış kuruluşlar yalnızca ana SSCP'yi yüklüyor; çeviriler yüklenmiyor. Yeni işlevler devreye girdikten sonra çevirilerin yüklenmesi ve sonraki güncellemeler sizin sorumluluğunuzda olacak. Hangi SSCP'lerin hangi versiyonla yüklendiğini onaylanmış kuruluşunuzla teyit etmenizi öneririz.

Sertifikamız 27 Mart 2027'ye kadar EUDAMED'e kaydedilmezse ne olur? MDCG 2026-4 bu riski kabul ediyor ve üreticilerle onaylanmış kuruluşların takvimlerini uyumlu hale getirmesini istiyor. Bu durumda onaylanmış kuruluşunuzla yazışmalarınızı ve aldığınız aksiyonları belgelemeniz, olası bir denetimde sürecinizi göstermeniz açısından önemli.

MDCG 2026-4 bağlayıcı mı? Hukuken bağlayıcı değil; MDCG tarafından onaylanmış bir pozisyon belgesi. Ancak EUDAMED'in işleyişini doğrudan belirlediği için pratikte uyulması gereken bir çerçeve.

Sınıf IIb implante edilebilir olmayan bir cihazımız var. Bu değişiklik bizi etkiler mi? SSCP yükümlülüğü yalnızca implante edilebilir cihazlar ve Sınıf III cihazlar için geçerli. Bu kapsamda bir cihazınız yoksa MDCG 2026-4 sizi doğrudan etkilemiyor; ancak EUDAMED'deki diğer kayıt yükümlülükleriniz devam ediyor.

Sonuç

MDCG 2026-4 rev.1, SSCP'yi onaylanmış kuruluşun yüklediği bir belge olmaktan çıkarıp üreticinin yönettiği, kamuya açık bir kayda dönüştürüyor. Erteleme son tarihi bir ay uzatmış olsa da, yeni işlevlerin devreye girmesinden 27 Mart 2027'ye kadar yalnızca birkaç aylık bir yükleme penceresi var. Bu pencere içinde doğrulanmış versiyonların toplanması, çevirilerin hazırlanması, onaylanmış kuruluşla takvim uyumu ve sistem testleri birlikte yürütülmeli.

Hazırlığa bugünden başlayan üreticiler bu geçişi rutin bir kayıt işlemi olarak tamamlayacak. Son haftalara bırakanlar ise kamuya açık bir veri tabanında görünür uyumsuzluk riskiyle karşı karşıya kalacak.

SSCP'lerinizin ve EUDAMED kayıtlarınızın hazırlık durumunu birlikte değerlendirmek isterseniz bizimle iletişime geçin.

Kaynaklar

• MDCG 2026-4 rev.1: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use (Ekim 2026)

• MDCG 2026-4: Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use (Haziran 2026, ilk versiyon)

• GMED: EUDAMED: Changes to SS(C)P Management

• Tüzük (AB) 2017/745 (MDR), Madde 29, 32, 61 ve 123

• MDCG 2019-9 Rev.1: Summary of safety and clinical performance (Mart 2022)