PHA
ISO 13485 & MDR 2017/745

Tıbbi Cihaz Regülasyonu Danışmanlığı

ISO 13485 ve MDR 2017/745 uyumluluk süreçlerinizde uzman desteği

CE MarkingClinical EvaluationRisk Management

Hizmetlerimiz

Tıbbi cihaz sektöründe kapsamlı danışmanlık hizmetleri

ISO 13485 Danışmanlığı

Kalite yönetim sisteminizi uluslararası standartlara uygun şekilde kurmanıza ve sürdürmenize yardımcı oluyoruz.

MDR 2017/745 Uyumluluk

Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu gerekliliklerini karşılamak için kapsamlı destek sağlıyoruz.

Teknik Dosya Hazırlama

CE işaretlemesi için gerekli teknik dokümantasyonu profesyonel şekilde hazırlıyoruz.

Klinik Değerlendirme

Klinik değerlendirme raporları ve klinik araştırma planlaması konusunda uzman desteği sunuyoruz.

Risk Yönetimi

ISO 14971 standardına uygun risk yönetimi süreçlerinizi yapılandırıyoruz.

Eğitim ve Seminerler

Ekibinizin regülasyon bilgisini güncel tutmak için özelleştirilmiş eğitimler sunuyoruz.

Neden PHA Consultancy?

Neden PHA Consultancy?

15+

Yil Deneyim

200+

Musteri

98%

Basari Orani

EU

Global Ag

Müşteri Yorumları

Müşterilerimizin deneyimlerini dinleyin

“PHA Consultancy sayesinde MDR uyumluluk surecimizi basariyla tamamladik. Profesyonel yaklasimlari ve derin sektor bilgileri sayesinde CE isaretlememizi sorunsuz aldik.”

D

Dr. Ayse Yilmaz

MedTech Solutions

“ISO 13485 sertifikasyon surecinde PHA ekibinin destegi paha bicilemezdi. Her asamada yanimizdaydilar.”

M

Mehmet Kaya

BioDevice GmbH

“Teknik dosya hazirlama konusunda aldigimiz danismanlik, urunlerimizin AB pazarina girisini hizlandirdi.”

S

Sarah Johnson

Nordic Medical Devices

Regülasyon Süreçlerinizi Hızlandırın

Uzman ekibimizle iletişime geçin ve tıbbi cihaz uyumluluk süreçlerinizi kolaylaştırın.