Piyasadaki cihazların EUDAMED kaydı
17gün
- 23
- saat
- 24
- dakika
- 41
- saniye
28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz edilen ve satışı süren cihazlar, eski MDD ve AIMDD cihazları dahil, bu tarihten itibaren EUDAMED'de kayıtlı olmalı.
Tıbbi Cihaz Regülasyonu Danışmanlığı
Cihazınızı pazara, dosyanızı denetime hazırlıyoruz.
Tıbbi cihaz üreticilerine ISO 13485 kalite yönetim sistemi, MDR 2017/745 uyumu, teknik dosya, klinik değerlendirme ve risk yönetimi alanlarında danışmanlık veriyoruz.
Teknik Dokümantasyon
- 1Cihaz tanımı ve spesifikasyonu
- 2Üretici tarafından sağlanan bilgiler
- 3Tasarım ve üretim bilgileri
- 4Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri
- 5Fayda-risk analizi ve risk yönetimi
- 6Ürün doğrulama ve validasyonu
Ek IIIPiyasaya arz sonrası gözetim
Onaylanmış kuruluş, dosyanın her bölümünü ayrı ayrı inceler.
Çalıştığımız mevzuat ve standartlar
- MDR (EU) 2017/745
- ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
- MDCG
- UDI · EUDAMED
Takvim
Yaklaşan son tarihler.
AB tarihleridir; Türkiye'de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği aynı takvimi uygular. MDR geçiş süreleri, 2024'teki başvuru ve sözleşme koşullarını yerine getiren üreticiler için geçerlidir.
Sınıf III ve implante edilebilir Sınıf IIb cihazlarda geçişin sonu
416gün
- 23
- saat
- 24
- dakika
- 41
- saniye
MDD veya AIMDD sertifikasıyla piyasada kalan bu cihazlar için geçiş süresi bu tarihte bitiyor. Diğer Sınıf IIb (vida, plak, sütür gibi bazı implantlar dahil), Sınıf IIa ve steril ya da ölçüm fonksiyonlu Sınıf I cihazlarda son gün 31 Aralık 2028.
01Hizmetler
Sürecin ihtiyaç duyduğunuz aşamasında.
Kalite yönetim sisteminin kurulmasından CE işaretlemesine ve piyasaya arz sonrası yükümlülüklere kadar, tek bir başlıkta ya da sürecin bütününde destek veriyoruz.
02Çalışma şekli
Her proje aynı dört adımla ilerler.
Kapsamı ve takvimi baştan birlikte netleştiririz.
- 01
Ön görüşme
Ürününüzü, hedef pazarınızı ve mevcut durumunuzu dinleriz. İhtiyacın kapsamını birlikte belirleriz.
- 02
Mevcut durum analizi
Dokümantasyonunuzu ve süreçlerinizi ilgili gerekliliklerle karşılaştırır, eksikleri önceliklendirilmiş bir liste hâlinde raporlarız.
- 03
Planlama ve uygulama
İş paketlerini, sorumluları ve takvimi içeren bir plan çıkarırız. Dokümanları ekibinizle birlikte hazırlar, süreçleri yerinde oturturuz.
- 04
Denetim ve sonrası
Onaylanmış kuruluş incelemesinde ve denetimlerde yanınızda oluruz. Bulguların kapatılmasına ve sistemin sürdürülmesine destek veririz.
03Makaleler
Mevzuat ve uygulama üzerine notlar.
SSCP'lerin EUDAMED'e yüklenmesi: MDCG 2026-4 rev.1 ve üreticiler için kapsamlı rehber
Güvenlilik ve klinik performans özeti (SSCP), MDR kapsamında kamuya açık en önemli belgelerden biri. Hastaların, sağlık profesyonellerinin ve yetkili otoritelerin bir cihazın klinik kanıtlarına ve risklerine dair özetlenmiş bilgiye doğrudan ulaşabildiği tek kaynak bu belge. Bu nedenle onaylanmış kuruluşlar SSCP'yi titizlikle inceliyor ve EUDAMED'de yayımlandığı andan itibaren herkesin erişimine açılıyor. Şimdiye kadar SSCP'yi EUDAMED'e onaylanmış kuruluşlar yüklüyordu. Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) Haziran 2026'da yayımladığı ve Ekim 2026'da revize ettiği MDCG 2026-4 pozisyon belgesi ile bu görev üreticilere geçiyor. Revize belgeye (rev.1) göre üreticilerin yükleme yapabileceği işlevlerin Aralık 2026'da devreye girmesi planlanıyor ve 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz edilmiş cihazlar için son tarih 27 Mart 2027. Bu rehberde SSCP'nin ne olduğunu ve neleri içermesi gerektiğini, yeni sürecin yasal dayanağını, geçiş döneminde kimin ne yapacağını, takvimin yarattığı pratik riskleri ve üreticilerin bugünden atması gereken adımları ayrıntılı olarak ele alıyoruz.
EUDAMED'de 28 Kasım 2026 son tarihi: Piyasadaki Cihazlarınız için Yapmanız Gerekenler
28 Kasım 2026'dan sonra EUDAMED’de kaydı olmayan cihazlar AB pazarında sorun yaşayacak. 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz ettiğiniz ve satmaya devam ettiğiniz cihazlar, eski MDD cihazları dahil, bu tarihe kadar kaydedilmeli. SRN’niz hazır mı? Cihaz verileriniz teknik dosyanızla örtüşüyor mu? Hesabınızda en az iki yönetici tanımlı mı?
Projenizi konuşalım.
Ürününüzü ve hangi aşamada olduğunuzu kısaca yazın; size uygun çalışma şeklini birlikte belirleyelim.