ISO 13485 & MDR 2017/745
Hizmetlerimiz
Tıbbi cihaz regülasyonu alanında sunduğumuz kapsamlı hizmetler
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetim sistemi kurulumu, iç denetim ve sertifikasyon desteği.
Kalite yönetim sistemi kurulumu
Gap analizi ve iyileştirme
İç denetim hizmetleri
Sertifikasyon hazırlığı
Süreç dokümantasyonu
MDR 2017/745 Uyumluluk Danışmanlığı
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu kapsamında tam uyumluluk sağlanması.
Regülasyon değerlendirmesi
Uyumluluk yol haritası
Teknik dosya hazırlama
UDI sistemi entegrasyonu
EUDAMED kaydı desteği
Teknik Dosya Hazırlama
CE işaretlemesi için gerekli tüm teknik dokümantasyonun hazırlanması.
Cihaz tanımlama ve spesifikasyon
Tasarım ve üretim bilgileri
Temel gereklilikler kontrol listesi
Etiketleme ve kullanım kılavuzları
Biyouyumluluk değerlendirmesi
Klinik Değerlendirme
Klinik değerlendirme raporları, PMCF planları ve klinik araştırma desteği.
Klinik değerlendirme raporu (CER)
Klinik değerlendirme planı
PMCF planı ve raporu
Literatür araştırması
Klinik araştırma protokolü
Risk Yönetimi (ISO 14971)
Tıbbi cihazlar için kapsamlı risk yönetimi süreçlerinin oluşturulması.
Risk yönetim planı
Tehlike analizi (FMEA)
Risk değerlendirme raporu
Fayda-risk analizi
Üretim sonrası izleme
Eğitim ve Seminerler
Tıbbi cihaz regülasyonu konusunda kurum içi ve açık eğitimler.
MDR 2017/745 eğitimi
ISO 13485 iç denetçi eğitimi
Risk yönetimi eğitimi
Klinik değerlendirme eğitimi
Özelleştirilmiş kurum içi eğitimler