Kalite sisteminden CE işaretine, altı başlıkta danışmanlık.

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve dağıtıcıları için ISO 13485:2016'ya uygun kalite yönetim sistemi kurulumu. Mevcut bir sisteminiz varsa, standardın ve MDR Madde 10'un gerekliliklerine göre gözden geçirir, eksikleri kapatırız.

Kapsam

• Mevcut durum (gap) analizi
• Proses haritası ve prosedürlerin hazırlanması
• İç denetim ve yönetimin gözden geçirmesi
• Belgelendirme denetimine hazırlık
• Denetim bulgularının kapatılması (CAPA)

MDR 2017/745 Uyumu

MDD kapsamında belgeli ürünlerin MDR'a geçişi veya yeni bir ürünün ilk kez CE işareti alması için yol haritası. Sınıflandırmadan onaylanmış kuruluş başvurusuna kadar sürecin tamamını planlarız.

Kapsam

• Cihaz sınıflandırması ve uygunluk değerlendirme yolunun belirlenmesi
• MDD–MDR geçiş planı
• Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri (Ek I) analizi
• UDI ataması ve EUDAMED kayıtları
• Onaylanmış kuruluş başvurusu ve inceleme süreci desteği

Teknik Dosya

MDR Ek II ve Ek III'ün yapısına uygun teknik dokümantasyon. Dosyayı baştan hazırlayabilir ya da mevcut dosyanızı onaylanmış kuruluş incelemesi öncesinde gözden geçirebiliriz.

Kapsam

• Cihaz tanımı, varyantlar ve kullanım amacı
• GSPR kontrol listesi ve uygulanan standartlar
• Tasarım ve üretim bilgileri
• Etiket ve kullanım kılavuzu incelemesi
• Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) planı ve PSUR

Klinik Değerlendirme

MDR Madde 61 ve Ek XIV'e göre klinik değerlendirme. Klinik veriyi sistematik bir literatür taramasıyla toplar, eşdeğerliği ve verinin yeterliliğini gerekçeleriyle ortaya koyarız.

Kapsam

• Klinik değerlendirme planı (CEP)
• Sistematik literatür taraması
• Klinik değerlendirme raporu (CER)
• PMCF planı ve değerlendirme raporu
• Güvenlilik ve klinik performans özeti (SSCP)

Risk Yönetimi

ISO 14971:2019'a uygun, ürünün yaşam döngüsü boyunca güncel tutulabilecek bir risk yönetim dosyası. Risk yönetimini klinik değerlendirme ve PMS çıktılarıyla ilişkilendiririz.

Kapsam

• Risk yönetim planı
• Tehlikelerin ve tehlikeli durumların belirlenmesi
• Risk analizi, değerlendirmesi ve kontrol önlemleri
• Fayda-risk analizi ve genel artık risk değerlendirmesi
• Üretim ve üretim sonrası bilgilerin izlenmesi

Eğitim

Genel sunumlar yerine, ekibinizin kendi ürün ve dokümanları üzerinden çalıştığı uygulamalı eğitimler. İçeriği ve süreyi katılımcıların görev tanımına göre belirleriz.

Kapsam

• MDR 2017/745 temel eğitimi
• ISO 13485 temel ve iç denetçi eğitimi
• ISO 14971 risk yönetimi
• Klinik değerlendirme ve PMS
• Teknik dosya hazırlama atölyesi