EUDAMED'de 28 Kasım 2026 son tarihi: Piyasadaki Cihazlarınız için Yapmanız Gerekenler
28 Kasım 2026'dan sonra EUDAMED’de kaydı olmayan cihazlar AB pazarında sorun yaşayacak. 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz ettiğiniz ve satmaya devam ettiğiniz cihazlar, eski MDD cihazları dahil, bu tarihe kadar kaydedilmeli. SRN’niz hazır mı? Cihaz verileriniz teknik dosyanızla örtüşüyor mu? Hesabınızda en az iki yönetici tanımlı mı?
AB pazarında 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz edilmiş ve satılmaya devam eden cihazların EUDAMED'e kaydı için son tarih 28 Kasım 2026. Bu tarih, MDR sertifikası olan cihazlar kadar MDD/AIMDD sertifikasıyla geçiş sürecinden yararlanan "eski" (legacy) cihazları da kapsıyor.
EUDAMED yıllarca "gönüllü kullanım" aşamasında kaldığı için birçok üretici kaydı ertelenebilir bir iş olarak gördü. Artık durum farklı: dört modül zorunlu hale geldi ve kayıt yükümlülükleri yalnızca EUDAMED üzerinden yerine getirilebiliyor. Bu yazıda neyin değiştiğini, hangi tarihlerin sizi bağladığını ve Türkiye'deki bir üreticinin bugünden itibaren neleri kontrol etmesi gerektiğini özetliyoruz.
28 Mayıs 2026'da ne değişti?
Avrupa Komisyonu, Kasım 2025'te yayımladığı (AB) 2025/2371 sayılı Karar ile EUDAMED'in altı modülünden dördünün tam işlevsel olduğunu onayladı. Bu kararın ardından başlayan altı aylık geçiş süresi 28 Mayıs 2026'da sona erdi ve şu modüllerin kullanımı zorunlu hale geldi:
Aktör kaydı: Üreticiler, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve sistem/prosedür paketi üreticileri kayıt olur ve Tekil Kayıt Numarası (SRN) alır.
UDI/Cihaz kaydı: Piyasaya arz edilen cihazlar, Temel UDI-DI ve UDI-DI bilgileriyle kaydedilir.
Onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar: Onaylanmış kuruluşlar düzenledikleri sertifikaları sisteme yükler.
Piyasa gözetimi: Yetkili otoritelerin gözetim faaliyetleri sistem üzerinden yürütülür.
Vijilans ve klinik araştırmalar modülleri ise işlevsel oldukları resmen ilan edildiğinde zorunlu olacak. Pratikte anlamı şu: Bu dört modülden birine bağlı bir yükümlülüğünüz varsa, artık onu yalnızca EUDAMED üzerinden yerine getirebilirsiniz.
Sizi bağlayan tarihler
28 Kasım 2026 tarihine kadar 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz edilmiş ve satışı süren cihazların (MDR ve eski cihazlar) kaydı tamamlanmalı
28 Mayıs 2027 tarihine kadar zorunlu kullanımdan önce düzenlenmiş MDR/IVDR sertifikalarının bilgileri onaylanmış kuruluşlarca sisteme girilmiş olmalı
Cihazınızla ilgili vijilans bildirimi, ciddi olay veya saha güvenliği düzeltici faaliyeti söz konusuysa, 28 Kasım'daki ek süreden yararlanamayabilirsiniz; bu durumda kaydın daha erken yapılması gerekebilir.
Türkiye'deki üreticiler için kontrol listesi
Kayıt işleminin kendisi birkaç günlük bir iş gibi görünse de, eksik veri yüzünden haftalarca uzayabilir. Aşağıdaki adımları 28 Kasım'dan geriye doğru planlamanızı öneririz.
SRN'nizi doğrulayın. Aktör kaydınız yetkili otorite tarafından onaylanmış ve SRN'niz etiket, uygunluk beyanı ve teknik dosyada doğru yer alıyor mu? Türkiye'de aktör kaydı talepleri TİTCK tarafından değerlendirilir.
En az iki yerel aktör yöneticisi (LAA) atayın. UDI/Cihaz modülüne erişim için bu şart; tek kişiye bağlı bir hesap, izin veya ayrılık durumunda süreci kilitleyebilir.
Piyasadaki cihazlarınızın tam listesini çıkarın. Hangi cihazlar 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz edildi ve hâlâ satılıyor? Hangileri MDR sertifikalı, hangileri eski cihaz?
UDI verilerinizi toplayın. Her cihaz için Temel UDI-DI, UDI-DI, UDI veren kuruluş, sınıf, sertifika bilgileri ve diğer zorunlu veri alanları tek bir kaynakta, tutarlı biçimde hazır olmalı.
Veriyi teknik dosyayla karşılaştırın. EUDAMED'e girilen bilgilerin etiket, kullanım kılavuzu ve teknik dosyadaki bilgilerle birebir örtüşmesi gerekir. Kamuya açık bir veri tabanına giren her tutarsızlık, denetimde ilk sorulan soru olur.
Kayıt yöntemini seçin. Az sayıda cihaz için arayüzden tek tek giriş yeterli olabilir; geniş ürün portföyünde toplu XML yükleme veya makineden makineye veri aktarımı daha güvenli ve hızlıdır.
Kayıt sonrası güncelleme prosedürü yazın. Cihaz bilgisi değiştiğinde kaydın güncellenmesi bir defalık iş değil, kalite yönetim sisteminizin bir parçası olmalı.
Sık yapılan hatalar
Kaydı son haftaya bırakmak. Son tarihe yaklaştıkça hem sistem yoğunluğu hem de veri hatalarını düzeltmek için gereken süre artar. XML yüklemelerinde şema doğrulama hataları özellikle ilk denemelerde sık görülür.
Kaydı yalnızca bir BT işi olarak görmek. EUDAMED kaydı veri girişi değil, regülasyon beyanıdır. Hatalı sınıf, eksik sertifika bilgisi veya etiketle uyuşmayan bir UDI-DI, kalite ve regülasyon ekibinin sorumluluğundadır.
Eski cihazları unutmak. MDD sertifikasıyla geçiş sürecinden yararlanan cihazlar da kayıt kapsamında. Bu cihazlarda UDI-DI atanmamışsa, sistem geçici tanımlayıcılar üretir; ancak bunun cihaz verilerinin hazırlanmasını ortadan kaldırmadığını unutmayın.
Tek kullanıcıya bağımlılık. Hesap yönetimini tek bir çalışana bırakmak, o kişinin yokluğunda tüm kayıt sürecini durdurabilir.
MDR revizyonu beklenmeli mi?
Hayır. Avrupa Komisyonu 2025 sonunda MDR ve IVDR için kapsamlı bir revizyon önerisi yayımladı ve yasama sürecinin 2027 ortasında tamamlanması hedefleniyor. Ancak revizyon kabul edilse bile yeni kurallar hemen uygulanmayacak; bugünkü yükümlülükler, 28 Kasım 2026 dahil, olduğu gibi geçerli.
EUDAMED kaydını eksiksiz tamamlayan bir üretici, yalnızca bir son tarihi karşılamış olmaz: sertifika yenilemeleri, onaylanmış kuruluş denetimleri ve piyasa gözetimi için de temiz bir veri tabanıyla hazırlanmış olur.
Cihaz portföyünüzün kayda hazır olup olmadığını birlikte değerlendirmek isterseniz bizimle iletişime geçin.
