EUDAMED registration of devices already on the market
17days
- 23
- hours
- 19
- minutes
- 23
- seconds
Devices placed on the market before 28 May 2026 and still being sold, including legacy MDD and AIMDD devices, must be registered in EUDAMED from this date.
Medical Device Regulatory Consultancy
Your device ready for market. Your file ready for audit.
We advise medical device manufacturers on ISO 13485 quality management systems, MDR 2017/745 compliance, technical documentation, clinical evaluation and risk management.
Technical Documentation
- 1Device description and specification
- 2Information supplied by the manufacturer
- 3Design and manufacturing information
- 4General safety and performance requirements
- 5Benefit-risk analysis and risk management
- 6Product verification and validation
Annex IIIPost-market surveillance
The notified body reviews each section of the file on its own.
Regulations and standards we work with
- MDR (EU) 2017/745
- ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
- MDCG
- UDI · EUDAMED
Timeline
Upcoming deadlines.
EU dates; Turkey applies the same timeline under its Medical Device Regulation. MDR transition periods apply to manufacturers that met the 2024 application and agreement conditions.
End of transition for Class III and implantable Class IIb devices
416days
- 23
- hours
- 19
- minutes
- 23
- seconds
The transition period for these devices, kept on the market under an MDD or AIMDD certificate, ends on this date. For other Class IIb devices (including some implants such as screws, plates and sutures), Class IIa and sterile or measuring Class I devices, the last day is 31 December 2028.
01Services
At the stage where you need it.
From setting up a quality management system to CE marking and post-market obligations, we support a single work package or the whole route.
02How we work
Every project follows the same four steps.
Scope and timeline are agreed together at the start.
- 01
Initial call
We listen to your product, target market and current status, and define the scope of the need together.
- 02
Gap analysis
We compare your documentation and processes against the applicable requirements and report the gaps as a prioritised list.
- 03
Planning and implementation
We set out work packages, owners and a timeline. Documents are prepared together with your team and processes are put into practice on site.
- 04
Audit and beyond
We stand with you through notified body review and audits, and support closing findings and maintaining the system.
03Articles
Notes on regulation and practice.
SSCP'lerin EUDAMED'e yüklenmesi: MDCG 2026-4 rev.1 ve üreticiler için kapsamlı rehber
Güvenlilik ve klinik performans özeti (SSCP), MDR kapsamında kamuya açık en önemli belgelerden biri. Hastaların, sağlık profesyonellerinin ve yetkili otoritelerin bir cihazın klinik kanıtlarına ve risklerine dair özetlenmiş bilgiye doğrudan ulaşabildiği tek kaynak bu belge. Bu nedenle onaylanmış kuruluşlar SSCP'yi titizlikle inceliyor ve EUDAMED'de yayımlandığı andan itibaren herkesin erişimine açılıyor. Şimdiye kadar SSCP'yi EUDAMED'e onaylanmış kuruluşlar yüklüyordu. Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) Haziran 2026'da yayımladığı ve Ekim 2026'da revize ettiği MDCG 2026-4 pozisyon belgesi ile bu görev üreticilere geçiyor. Revize belgeye (rev.1) göre üreticilerin yükleme yapabileceği işlevlerin Aralık 2026'da devreye girmesi planlanıyor ve 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz edilmiş cihazlar için son tarih 27 Mart 2027. Bu rehberde SSCP'nin ne olduğunu ve neleri içermesi gerektiğini, yeni sürecin yasal dayanağını, geçiş döneminde kimin ne yapacağını, takvimin yarattığı pratik riskleri ve üreticilerin bugünden atması gereken adımları ayrıntılı olarak ele alıyoruz.
EUDAMED'de 28 Kasım 2026 son tarihi: Piyasadaki Cihazlarınız için Yapmanız Gerekenler
28 Kasım 2026'dan sonra EUDAMED’de kaydı olmayan cihazlar AB pazarında sorun yaşayacak. 28 Mayıs 2026'dan önce piyasaya arz ettiğiniz ve satmaya devam ettiğiniz cihazlar, eski MDD cihazları dahil, bu tarihe kadar kaydedilmeli. SRN’niz hazır mı? Cihaz verileriniz teknik dosyanızla örtüşüyor mu? Hesabınızda en az iki yönetici tanımlı mı?
Let's talk about your project.
Tell us briefly about your product and where you are in the process; we will work out the right way to proceed together.